| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401056号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 备注 | 变更内容：(1)增加新厂址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生产厂家名称由“Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack |
| 规格型号 | 100测试/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 0537-2010 |
| 附件 | |
