| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771593号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 撕开式导引鞘包括一个用于静脉穿刺的18号针(304型医用不锈钢)，容量为12ml的采静脉血的一次性注射器(聚乙烯)、一根直径为0.035"的导引钢丝(304型医用不锈钢)、一个血管扩张器(PTFE)/导引鞘组件(PTFE/HDPE)。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 撕开式导管鞘用于经皮在静脉系统中插入起搏导线或导管。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.06 |
| 备注 | 生产者名称由“Enpath Medical,Inc.”变更为“Greatbatch Medical”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3771593号"变更为"国食药监械(进)字2008第3771593号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.09.16 |
| 生产厂商名称（英文) | Greatbatch Medical |
| 生产厂地址（中文) | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生产场所 | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 撕开式导管鞘(商品名：LI-xxplus) |
| 产品名称（英文) | PTFE Peelable Introducer |
| 规格型号 | LI-xxplus xx为导管鞘直径，全系列包括LI-6plus、LI-7plus、LI-8plus、LI-9plus、LI-10plus、LI-11plus、LI-12plus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1851-2008 《撕开式导管鞘》 |
| 附件 | |
