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临床检验系统
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注册号 国食药监械(进)字2009第3401518号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 组成:Unicel DxC 880i临床系统把DxC 800分析仪、 DxI 800分析仪和一个UnicelCTA(密封管等分器)整合到一个集成的系统中。DxI控制台;DxI800免疫分析仪;UnicelCTA:包含一个样品架滑闸、样品转盘、激光条形读码器、两个等分探头、两个钻孔器探头和两个清洗台。它是自包含式的,拥有全部的电子、液压气动和水处理功能;DxC 800生化分析仪;工作站控制台。
产品适用范围 用于对各种具有临床价值的存在于生物体内的液体,包括血清、血浆、尿液以及脑脊髓液中的项目进行体外检测。DxC 800生化分析仪用于各种常规测定项目、医疗用药物、蛋白质和其他测定项目的体外监测;DxI 800免疫分析仪广泛用于各种体液样品的自动化免疫测定。医学全在线
注册代理 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
售后服务机构 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
批准日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.17
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者地址由“4300 North Harbor Blvd.Fullerton, CA 92834, U.S.A”变更为“250 SouthKraemer Blvd. Brea,CA 92821,USA”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3401518号"变更为"国食药监械(进)字2009第3401518号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.12.27
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd. Brea,CA 92821,USA
生产场所 200 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 临床检验系统
产品名称(英文) Unicel DxC 880i Synchron Access Clinical System
规格型号 Unicel DxC 880i
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0452-2009《临床检验系统》
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