| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2241907号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由以下部分组成：影像捕捉器、光源、电源及控制单元、头托 、校正用球面 和软件。医学全在线 产品性能和技术指标如下a) 光源波长:475nm, 输出功率:≤38mW;b)) 角膜曲率测量范围: 9D～99D,误差:±0.2D,角膜中心区域测量重复性: ≤0.2D；c) 角膜厚度测量范围：0.3～0.7mm，测量允差：±0.020mm，测量≤0.020mm.。d) 角膜散光测量范围: -15.0 D～+15.0D，测量重复性≤0.50D; e) 角膜散光轴位测量范围: 0°～180°，测量重复精度:≤5°; f) 前房深度测量范围:0～6mm, 测量重复精度:≤0.30mm; g) 前房容积测量范围: 100～300立方米，测量重复精度:≤30立方米;h) 前房角测量范围: 15°～50°，测量重复精度:≤3°;i) 瞳孔直径测量范围: 2～10mm, 测量重复精度:≤0.30mm;j) 可对白内障的混浊程度做检查。 |
| 产品适用范围 | 用于对眼睛的前节检查和各项前节数据的测量。 |
| 注册代理 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.09 |
| 有效期截止日 | 2012.07.09 |
| 备注 | 生产者名称由“WaveLight AG"变更为"WaveLightGmbH"；生产者地址和生产场所由"Am Wolfsmsntel 5,D-91058 Erlangen, Gemany"变更为"Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,Germany"；注册证由"国食药监械(进)字2008第2241907号"变更为"国食药监械(进)字2008第2241907号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.12.27 |
| 生产厂商名称（英文) | WaveLight GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生产场所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 眼前节诊断系统 |
| 产品名称（英文) | ALLEGRO OCULYZER |
| 规格型号 | 无 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4059-2008 《眼前节诊断系统》 |
| 附件 | |
