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生化多项质控品
医疗器械数据查询 字体:
注册号 国食药监械(进)字2008第2401041号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容:(1)申请人名称变更为:BeckmanCoulter Biomedical Limited;(2)申请人注册地址变更为:Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland;(3)申请人生产地址变更为:LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland;(4)预期用途变更为:用于BeckmanCoulter检测系统配套试剂的质量控制;(5)代理人变更为:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全.在线www.med126.com 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.11.01
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter Biomedical Limited
生产厂地址(中文) Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland
生产场所 Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 生化多项质控品
产品名称(英文) Control Serum 2
规格型号 ODC0004 20X5ml
产品标准 YZB/GEM 1425-2008
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