注册号 |
国食药监械(进)字2010第3223383号 |
生产厂商名称(中文) |
豪雅株式会社 |
产品性能结构及组成 |
产品由晶体主体(紫外线吸收性黄色软性丙烯酸酯材料)和支撑部分(含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料)构成,晶体为非球面体,其襻与晶体为一体加工,为单件式结构,可折叠,并经后房植入。产品采用紫外吸收剂及短波段吸收剂渗入,以减少紫外和蓝光辐射危害。医学.全在线www.med126.com
一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。该产品光焦度范围为+6.00D~+30.00D,紫外光谱透过率为10%的截止波长应不小于392nm,对CIE规定的在色温2800K~7000K间的标准照明体,在波长300nm~700nm段蓝光辐射伤害的降低程度不小于18%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
产品适用范围 |
白内障手术后的无晶状体眼的视力矫正。 |
注册代理 |
希米科医药技术发展(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2010.12.09 |
有效期截止日 |
2014.12.08 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
HOYA CORPORATION |
生产厂地址(中文) |
2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan |
生产场所 |
455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.) |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
非球面后房人工晶体(商品名:HOYA AF-1 iMicsl) |
产品名称(英文) |
Aspherical posterior chamber intraocular lenses |
规格型号 |
NY-60 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶体》 |
附件 | |
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