| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1100157号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由撑开钳、最终锚固板加压器、持板钳、植骨基座、植骨压缩器、ROI-A正中型植入物把持器、ROI-A正中型可调挡板，ROI-A拔出器、正中型试模把持器、ROI-A椎板拉钩、ROI-A正中型试模、ROI-A骨锤、可调挡板起子、钻头、ROI-A测深器、正中型锚固板加压器、正中型短锚固板加压器、正中型短试模把持器组成。医学.全在线www.med126.com 与人体接触的ROI-A正中型试模采用Ti6Al4V钛合金制造。不与人体接触的工具采用不锈钢制造，其中撑开钳为X17CrNi16-2不锈钢，持板钳为X20Cr13不锈钢，植骨基座、植骨压缩器为316L不锈钢，钻头为X15TN，其余工具为17-4PH不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该套工具为ROI-A前路腰椎椎间融合器的植入而设计并配套使用。 |
| 注册代理 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | LDR MEDICAL |
| 生产厂地址（中文) | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生产场所 | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 前路腰椎椎间融合器手术工具(商品名：ROI-A) |
| 产品名称（英文) | Anterior Lumbar Cage Instrument |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 4095-2010《前路腰椎椎间融合器手术工具》 |
| 附件 | |
