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地高辛校准品(化学发光法)(商品名:Access地高辛校准品)
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注册号 国食药监械(进)字2008第2403464号(变更批件)
生产厂商名称(中文) 美国 贝克曼库尔特有限公司
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.10
备注 变更内容:生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"变更为"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.06
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter,Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 地高辛校准品(化学发光法)(商品名:Access地高辛校准品)
产品名称(英文) Access Digoxin Calibrators
规格型号 S0–S5,4.0 mL/ 瓶
产品标准 YZB/USA 4884-2008
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