| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400313号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂 微粒子：1 瓶(6.6 mL/100测试瓶，27.0 mL/500测试瓶)重组弓形体抗原包被微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.03%固体。防腐剂：ProClin 300。结合物：1 瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.05g/mL防腐剂：抗菌剂。项目稀释液：1瓶(10.0 mL/100测试瓶，50.9 mL/500测试瓶) 弓形体IgG抗体项目稀释液，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。校准品 校准品A对弓形体IgG抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。校准品B-F对弓形体IgG抗体呈反应性；对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag，HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。质控品 阴性质控品， 阳性质控品1， 阳性质控品2。阴性质控品含有复钙人血浆，对抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。阳性质控品对抗ToxoIgG呈反应性；对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 00或ProClin 950， 以及叠氮钠。医学全在线 产品有效期：2-8℃储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Toxo IgG Reagent Kit |
| 规格型号 | 试剂：100测试、500测试 校准品：6瓶 (4 mL/瓶) 质控品：3瓶 (8.0 mL/瓶) |
| 产品标准 | YZB/GEM 2121-2010 |
| 附件 | |
