| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460384号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架被预装在球囊扩张导管上，导管带有两个X射线标志，指示支架的两端。支架材料为钴铬合金L-605。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 原发病变(主要用于各种狭窄或闭塞)；PTCA (经皮冠状动脉腔内成形术)后的残余狭窄；静脉搭桥血管狭窄或闭塞；PTCA 后的高危再狭窄；PTCA 后的内膜撕裂；PTCA后的血管弹性回缩；急性血管闭塞；PTCA后未达到最佳效果。医学全在线 |
| 注册代理 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 生产厂地址（中文) | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生产场所 | B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8,12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠脉支架及其输送系统(商品名：Coroflex Blue) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 5025003, 5025004, 5025005, 5025006,5025007, 5025008, 5025013, 5025014, 5025015,5025016, 5025017, 5025018, 5025023, 5025024,5025025, 5025026, 5025027, 5025028, 5025033,5025034, 5025035, 5025036,5025037,5025038,5025043, 5025044, 5025045, 5025046,5025047, 5025048, 5025153, 5025154, 5025155,5025156, 5025157, 5025158, 5025163, 5025164,5025165, 5025166, 5025167, 5025168 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 4212-2010《冠脉支架及其输送系统(商品名：Coroflex Blue)》 |
| 附件 | |
