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准分子屈光矫正系统(商品名:蓝调酷眼)
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注册号 国食药监械(进)字2009第3241922号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由准分子激光系统,激光传输系统,安全及防护系统,冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。医学全.在线www.med126.com 激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试,PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m;脉冲宽度10ns;最大脉冲重复频率400Hz;光斑直径0.95mm(于13.5%截边处);进行眼球跟踪测试,其中心偏差不超过150um。
产品适用范围 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK)
注册代理 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
售后服务机构 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
批准日期 2009.08.27
有效期截止日 2013.08.27
备注 生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”;生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.12.27
生产厂商名称(英文) WaveLight GmbH
生产厂地址(中文) Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany
生产场所 Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 准分子屈光矫正系统(商品名:蓝调酷眼)
产品名称(英文) LASER EXCIMER OPHTHALMIC
规格型号 ALLEGRETTO WAVE EYE-Q
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 445-24《准分子屈光矫正系统》
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