| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401964号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.07.10 |
| 有效期截止日 | 2012.07.09 |
| 备注 | 变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在.线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.12.08 |
| 生产厂商名称（英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产场所 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 亮氨酸氨肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基酰基苯胺底物法) |
| 产品名称（英文) | Pureauto LAP |
| 规格型号 | LAP 缓冲液①100mL×4；LAP 底物液②100mL×4 |
| 产品标准 | YZB/JAP 4116-2008 |
| 附件 | |
