| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401040号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 积水医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 备注 | 变更内容：注册代理机构、代理人由"上海达伊医智商贸有限公司"变更为"积水医疗科技(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。www.med126.com审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.12.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号) |
| 生产场所 | 3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan(茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号) |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Nanopia D dimer |
| 规格型号 | D二聚体缓冲液①10mL×1，D二聚体胶乳液②10mL×1；D二聚体缓冲液①10mL×2，D二聚体胶乳液②10mL×2；D二聚体缓冲液①10mL×10，D二聚体胶乳液②10mL×10；D二聚体缓冲液①500mL×1，D二聚体胶乳液②500mL×1；D二聚体缓冲液①1000mL×1，D二聚体胶乳液②1000mL×1 |
| 产品标准 | YZB/JAP 0501-2010 |
| 附件 | |
