注册号 |
国食药监械(进)字2011第2400223号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
乳胶试剂:含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液,72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1%叠氮钠。缓冲液:含有72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1%叠氮钠。D-二聚体标准品:人源D-二聚体的冻干品,按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品:人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液:磷酸盐缓冲液,含30mg/mlBSA和0.05%叠氮钠。产品有效期:2-8℃环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
该产品用于测定血浆中D-二聚体含量。 |
注册代理 |
上海长岛生物技术有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.01.20 |
有效期截止日 |
2015.01.19 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
American Diagnostica Inc. |
生产厂地址(中文) |
500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
生产场所 |
500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
产品名称(英文) |
DIMERTEST kit |
规格型号 |
型号DAHK1,150人份;型号DAHK2,25人份;型号DAHK3,50人份;型号DAHK4,75人份;型号DAHK7,30人份;型号DAHK9,60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为:DAHK1,3×7.5ml;DAHK2,1×3.75ml;DAHK3,2×3.75ml;DAHK4,3×3.75ml;DAHK7,1×4.5ml;DAHK9,2×4.5ml;另外均包含:缓冲液2×12.0ml;D-二聚体标准品2×2.0ml;D-二聚体质控品2×1.2ml;稀释液2称号56.5ml。医学全在.线www.med126.com
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产品标准 |
YZB/USA 3691-2010 |
附件 | |
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