| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401322号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.13 |
| 有效期截止日 | 2014.05.12 |
| 备注 | 变更内容：增加产品适用机型Dimension EXL，产品适用机型变更为：Dimension Xpand Plus、DimensionXpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXLMax HM、DimensionEXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在.线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酐测定试剂盒(比色法) |
| 产品名称（英文) | Creatinine Flex Reagent Cartridge (CREA) |
| 规格型号 | DF33A：480测试(4×120/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0669-2010 |
| 附件 | |
