| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400903号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | 变更内容：产品预期用途变更为：体外定量测定人体内血清、血浆和脑脊液中的免疫球蛋白G浓度。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2) |
| 规格型号 | R1：6×20 mL, R2：6×8 mL;R1：6×53 mL, R2：6×20 mL;150 tests;500 tests. |
| 产品标准 | YZB/GEM 0369-2010 |
| 附件 | |
