注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400565号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | |
产品适用范围 | |
注册代理 | |
售后服务机构 | |
批准日期 | 2009.03.13 |
有效期截止日 | 2013.03.12 |
备注 | 变更内容:生产企业注册地址从 4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学.全在线www.med126.com 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 | 2011.02.14 |
生产厂商名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
生产厂地址(中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda,MN 55318-1084 USA |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) |
产品名称(英文) | PSA |
规格型号 | 2×50 测试/盒 |
产品标准 | YZB/USA 0300-2009 |
附件 | |