| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401107号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.05.14 |
| 有效期截止日 | 2013.05.13 |
| 备注 | 变更内容：主要组成成分由“【主要组成】微孔板、衣原体抗体溶液、酶标抗体、阳性质控、阴性质控、样本处理液。”变更为“【主要组成】微孔板、衣原体抗体溶液、酶标抗体、阳性质控、阴性质控、样本处理液；酶联免疫通用试剂，内含底物A、底物B、浓缩洗液和终止液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.02.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Trinity Biotech Plc |
| 生产厂地址（中文) | IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland |
| 生产场所 | IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准(tm)衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法)) |
| 产品名称（英文) | MicroTrak Ⅱ Chlamydia EIA |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0621-2009 |
| 附件 | |
