| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2211911号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国Aspect医学系统公司 |
| 产品性能结构及组成 | 监护仪由主机、数字信号转换器(DSC-XP)、患者导联线(PIC)、BISTM传感器、电源线和输液架固定器组成。EEG定标电压：50μV/div，显示类型-EEG：5，10，25，50，100μV/div。EEG扫描速率：25mm/s±5%，显示类型-EEG：15，25，30mm/s。噪音：＜2.0μV峰-峰值。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于通过获取脑电信号监测病人大脑催眠状态，可应用于ICU、手术室以及其他需要了解病人大脑状况的科室。 |
| 注册代理 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.10 |
| 有效期截止日 | 2012.07.10 |
| 备注 | 注册证代理人和售后服务机构由“北京泰士特商贸有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2008第2211911号”变更为“国食药监械(进)字2008第2211911号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.03.22 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生产场所 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 监护仪 |
| 产品名称（英文) | BISTM MONITORING SYSTEM |
| 规格型号 | A-2000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1446-2008 《监护仪》 |
| 附件 | |
