注册号 |
国食药监械(进)字2009第2402189号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.09.21 |
有效期截止日 |
2013.09.20 |
备注 |
变更内容:1.【产品有效期】变更为:2-8℃保存,有效期18个月。医学全.在线www.med126.com
2、适用机型变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.04.02 |
生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
妊娠相关性血浆蛋白A定标液 |
产品名称(英文) |
PAPP-A CalSet |
规格型号 |
4×1.0 mL |
产品标准 |
YZB/GEM 1408-2009 |
附件 | |
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