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血液分析仪用质控品
医疗器械数据查询 字体:
注册号 国食药监械(进)字2009第2402284号 (变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
备注 变更内容:1、符合产品命名原则要求;2、增加适用机型;3、有效期延长。1、产品中文名称由“质控品”变更为“血液分析仪用质控品”;2、适用机型由“XS-800i,XS-1000i”变更为“XS-800i,XS-1000i,XS-500i”;3、产品有效期由“直立保存于2-8℃,产品有效期为84天。”变更为“直立保存于2-8℃,产品有效期为90天。”4.产品标准引用行标后进行修改。(见附页)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.02
生产厂商名称(英文) SYSMEX CORPORATION
生产厂地址(中文) 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产场所 7002 S.109th Street,Omaha,NE,68128,United States
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 血液分析仪用质控品
产品名称(英文) e-CHECK(XS)
规格型号 1.5mL/瓶
产品标准 YZB/JAP 1503-2009
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