| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3541153号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由麻醉呼吸机、蒸发器、二氧化碳吸收器、氧监控器、气动装置、流量计、压力表、管路量表、支架组成，根据配置不同的麻醉呼吸机分为以下规格：BleaseFocus(710)、BleaseFocus(720)、BleaseFocus(730)、BleaseFocus(750)、BleaseFocus(950)、BleaseFocus(970)、BleaseFocus(990)。蒸发器型号为：Datum L(ENF)、Datum L(ISO)、DatumL(SEV)。潮气量调节范围：20-1500ml，呼吸频率：2-99次/分，吸呼比：2：1-1：5，呼吸末正压(PEEP)：3cmH2O-20cmH2O或OFF，系统顺应性：不大于4×10-2mL/Pa，最大安全压力：不大于8kPa。 |
| 产品适用范围 | 用于外科手术中对成人或儿童进行麻醉。 |
| 注册代理 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.04 |
| 备注 | 注册证生产者地址“由Beech House，ChilternCourt，Asheridge Road，Chesham，Bucks，HP5 2PX,UK.”变更为“1 Harforde Court，John Tate Road，Hertford，SG13 7NW,UK ”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3541153号”变更为“国食药监械(进)字2010第3541153号(更)”,原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.03.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Spacelabs Healthcare Limited. |
| 生产厂地址（中文) | 1 Harforde Court，John Tate Road，Hertford，SG13 7NW,UK |
| 生产场所 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA 98029 USA |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 麻醉系统 |
| 产品名称（英文) | Anaesthesia System |
| 规格型号 | BleaseFocus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0615-2010《麻醉系统》 |
| 附件 | |
