| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402354号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 备注 | 变更内容：1.注册代理人：由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2.代理人由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司”；3.产品英文名称：由“AFP Reagent Kit”变更为“Architect AFP ReagentKit”。4.产品中文名称：由“甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)”变为“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”。5.可报告范围：由“0-1750 ng/mL”变为“0-1000ng/mL”。6.产品说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect AFP Reagent Kit |
| 规格型号 | 1x100测试/盒,4x100测试/盒,4x500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/IRE 1523-2009 |
| 附件 | |
