| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401014号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.26 |
| 有效期截止日 | 2014.04.25 |
| 备注 | 变更内容：1、代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2、增加适用机型:ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | CA15-3 |
| 规格型号 | 00128609(128535)：500个测试; 08126338(128534)：100个测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 0425-2010 |
| 附件 | |
