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糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)
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注册号 国食药监械(进)字2010第3401014号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
备注 变更内容:1、代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2、增加适用机型:ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com
变更日期 2011.01.20
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA
生产场所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称(英文) CA15-3
规格型号 00128609(128535):500个测试; 08126338(128534):100个测试
产品标准 YZB/USA 0425-2010
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