| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400902号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | 变更内容：cobas c701机型增加一种检测模式(灵敏模式)，产品说明书及标准相应内容变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
| 规格型号 | R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0371-2010 |
| 附件 | |
