注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.03.18 |
有效期截止日 |
2013.03.17 |
备注 |
变更内容:一、增加适用机型Dimension EXL,二、说明书变更,变更前 1.分析检测范围(AMR):结果超过[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的样本,应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误;因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 变更后 1.分析检测范围(AMR):结果超过[250 mg/L] 25 mg/dL的样本,应当稀释后重新进行检测。医学.全在线www.med126.com
2.浓度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误;因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.03.14 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
生产场所 |
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
产品名称(英文) |
C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP) |
规格型号 |
DF34:120测试(4×30/试剂盒) |
产品标准 |
YZB/USA 0255-2009 |
附件 | |
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