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总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2402963号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.12.21
有效期截止日 2013.12.20
备注 变更内容:1.代理人、注册代理机构由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司"。 2.产品货号文字性改变:由"00644461、00641527"变更为"00644461(00643953)、00641527(00638631)"。 3.增加适用机型:ADVIACentaurCP系统。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com
变更日期 2011.03.25
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产场所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称(英文) Total hCG (ThCG)
规格型号 00644461(00643953):250个测试,00641527(00638631):50个测试
产品标准 YZB/USA 1961-2009
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