| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2632247号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 定制式矫治器和定制式矫治保持器采用EX30(0.76mm)和EX40(1.02mm) (均为热塑性工程聚氨酯树脂材料)制造。 |
| 产品适用范围 | 定制式矫治器适用于正畸，该产品采取持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。Invisalign Full用于全口牙齿畸形矫正InvisalignExpress用于全口牙齿畸形矫正，10个矫治器以下Invisalign Anterior用于前牙区的牙齿畸形矫正Invisalign Teen用于青少年全口牙齿畸形矫正, 带有在口腔环境内可褪色的佩带标记，以协助家长或医生判断患者是否按要求佩带矫治器Invisalign Assist用于全口牙齿畸形矫正, 分次互动地交付矫治器定制式矫治保持器是在正畸治疗后保持矫治治疗效果的器械。医学全在.线www.med126.com ViveraRetainers根据医生处方分次交付几个定制式矫治保持器,每次交付一个Invisalign Retainers根据医生处方提供一个定制式矫治保持器。 |
| 注册代理 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 爱齐(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 备注 | 生产者地址由“881 Martin Avenue, SantaClara, CA 95050”变更为“2560 Orchard Parkway, SanJose, CA95131”；售后服务机构由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“爱齐(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第2632247号”变更为“国食药监械(进)字2010第2632247号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Align Technology |
| 生产厂地址（中文) | 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131 |
| 生产场所 | Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez, Cd Juarez, Chihuahua, 墨西哥 32649 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 定制式矫治器和矫治保持器 |
| 产品名称（英文) | |
| 规格型号 | Invisalign Full, Invisalign Anterior, Invisalign Express, Invisalign Teen, Invisalign Assist, Vivera Retainers, Invisalign Retainers |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1334-2010《定制式矫治器和矫治保持器》 |
| 附件 | |
