| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2311436号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 包括外渗侦测系统(型号：Extravasation Detector Accessory, 简称：XDS)：包括控制室模组，型号：CRM 700； 扫描室模组，型号：SRM 700； 病患感应器，型号：PSA 700和P3T升级软件(型号：Personalized Patient Protocol Technology, 简称：P3T，订货号UFK P3TC，版本号：V1.3)两部分组成。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 外渗侦测系统可用来在病患接受电脑断层摄影(CT)诊断检查期间，协助侦测静脉内的造影剂是否有从注射部位渗入到周围组织。P3T升级软件可根据病人特性，扫描器参数和造影剂的浓度来计算个别的造影剂注射计划和扫描时机，是专供撷取心电图闸门影像期间，对心脏结构(包括冠状动脉、心房和胸腹主动脉)进行CT血管造影时使用的一项功能。 |
| 注册代理 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.26 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medrad Inc. |
| 生产厂地址（中文) | OneMedradDriveIndianola,PA15051 |
| 生产场所 | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | CT 造影高压注射系统附件(商品名：Medrad) |
| 产品名称（英文) | Stellant CT Injection System Accessary |
| 规格型号 | Extravasation Detector Accessory、Personalized Patient Protocol Technology |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1339-2011《CT 造影高压注射系统附件》 |
| 附件 | |
