| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400731号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HEp-2细胞基质玻片，附干燥剂;山羊抗人IgG荧光素结合物，荧光素标记的抗体存在于含有Evans蓝和叠氮钠的缓冲液中;ANA滴定终点阳性质控品，含有叠氮钠和含有HEp-2抗体的人血清的缓冲液;IFA系统阴性质控品，含有叠氮钠和不含HEp-2的抗体人血清的缓冲液;浓缩PBS洗液(40x);封片剂，含叠氮钠;盖玻片。产品有效期：2-8℃温度下保存19个月。www.med126.com附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.04 |
| 有效期截止日 | 2015.03.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 产品名称（英文) | NOVA Lite HEp-2 ANA Kit |
| 规格型号 | 240人份/盒；60人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 4108-2010 |
| 附件 | |
