| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461124号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品作为生物型髋关节假体使用，与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 |
| 注册代理 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Ostenoics Corp |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
| 生产场所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.；IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 股骨部件(商品名：Accolade HFx) |
| 产品名称（英文) | Hip Stem |
| 规格型号 | 6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0785-2011《股骨部件》 |
| 附件 | |
