| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3211723号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是被动式固定植入式除颤电极导线，组成部分有:1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、硅胶叉齿、2根DF-1连接器、2个放电线圈。导线管体材料为硅胶，表面覆盖SilglideTM涂层。螺旋电极和电极环上涂覆铱涂层，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有标示量为1.0mg的醋酸地塞米松。附件包括:K型钢丝(StyletK):S 65-K,S 75-K；A形钢丝 (Stylet A): S 65-A,S75-A；固定套管 : EFH-30-8F；静脉拉钩 (VeinLifter):VL ；钢丝指引管 (Stylet Introducer):SG-UP。 |
| 产品适用范围 | 该电极导线和匹配的ICD 一起植入，作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。医学全在线 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.20 |
| 有效期截止日 | 2015.05.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产场所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名：Linox smart TD) |
| 产品名称（英文) | Implantable ICD Lead |
| 规格型号 | Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18,Linox smart TD 75/18 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 1547-2011《植入式心脏复律除颤器电极导线》 |
| 附件 | |
