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游离前列腺特异抗原校准品
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注册号 国食药监械(进)字2010第3402557号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.08.24
有效期截止日 2014.08.23
备注 变更内容:变更生产企业注册地址由 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA 变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线www.med126.com
变更日期 2011.04.07
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 游离前列腺特异抗原校准品
产品名称(英文) Access Hybritech free PSA Calibrators
规格型号 S0,5.0mL/瓶;S1–S5,2.5 mL/ 瓶;校准卡:2个
产品标准 YZB/USA 1620-2010
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