| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212754号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心律转复除颤器的脉冲发生器，外壳材料为钛，顶盖材料为聚亚安酯，密封塞材料为掺铂硅胶，医用粘合剂为硅胶，最大发送能量27J。具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 产品具有自发性的和/或可诱发性的能够危机生命的室性心律失常症状的患者, 以及有高度危险发展成此类心律失常症的患者; 同时适用于接受心肌梗塞预防性治疗以及射血分数小于等于30%的患者. |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
| 生产场所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心律转复除颤器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 规格型号 | Vitality 2 DR/T165， Vitality 2 DR EL/T167，Vitality 2 VR/T175，Vitality 2 VR EL/T177 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 BSC CRM-001-2008 |
| 附件 | |
