| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772710号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管，球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计，外腔用于球囊扩张，导丝腔可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的导丝；球囊的材料为Pebax7233-SA01，近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA)，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA0 1760-1537, 美国 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park,Galway,爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | |
| 附件 | |
