| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第1100246号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由截骨板、骨锉、试垫、股骨髁试件、髌骨试件、髌骨钻、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、POMC、PEEK或PPSU，其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。www.med126.com非灭菌提供，可重复使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于辅助施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。 |
| 注册代理 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 备注 | 注册地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生产场所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”变更为“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同时删除生产场所地中：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司” ； 注册证由"国食药监械(进)字2010第1100246号"变更为"国食药监械(进)字2010第1100246号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland |
| 生产场所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 膝关节置换手术工具(商品名：TC-PLUS) |
| 产品名称（英文) | Instruments of TC-PLUS Knee System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2296-2009《膝关节置换手术工具》 |
| 附件 | |
