| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772781号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种可操纵导丝，由不锈钢芯丝、铂钨合金线圈及涂层组成，具有不同的长度和直径。导丝的芯丝外涂层材料为PTFE，远端线圈部分涂有亲水性涂层。导丝末梢带有慢性全堵病变头端。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品可用于冠状动脉和外周血管系统。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 雷科(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 备注 | 代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”；售后服务机构由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由"国食药监械(进)字2008第3772781号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772781号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.06.02 |
| 生产厂商名称（英文) | BRIVANT Limited |
| 生产厂地址（中文) | Parkmore West Business Park Galway 爱尔兰 |
| 生产场所 | Parkmore West Business Park Galway 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 导丝(商品名：Regatta) |
| 产品名称（英文) | Guidewire |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1294-2008《导丝(商品名：Regatta)》 |
| 附件 | |
