注册号 |
国食药监械(进)字2011第2402153号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,包被有纯化的Sm、RNP、SS-A、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗原(12-1×8孔),用含有干燥剂的锡箔纸固定包装 2.ELISA阴性对照品,一支,含有防腐剂和人血清(没有抗ENA 6人抗体)的缓冲液,已预先稀释,1.2mL 3. ENA 6ELISA低阳性对照品,一支,含有防腐剂和含RNP抗体人血清的缓冲液,已预先稀释,1.2mL 4. ENA 6 ELISA高阳性对照品,一支,含有防腐剂和含RNP抗体人血清的缓冲液,已预先稀释,1.2mL 5. HRP样本稀释液,一支,呈粉红色,含有Tris缓冲盐溶液、吐温20、蛋白稳定剂和防腐剂,50mL 6. Tris浓缩液,一支,40× 浓缩液,呈红色,含有Tris缓冲盐溶液和吐温20,25mL。医学全在.线www.med126.com
有关稀释方法的说明参见"方法"部分 7. HRP IgG结合物,山羊抗人IgG,一支,呈蓝色,含有缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂,10mL8. TMB显色剂,一支,含有稳定剂,10mL 9. HRP终止液,0.344M硫酸,一支,无色,10mL |
产品适用范围 |
用于人血清当中Sm、RNP、SS-A(60kDa和52kDa)、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗体的半定量检测的酶联免疫(ELISA)检测。 |
注册代理 |
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.06.29 |
有效期截止日 |
2015.06.28 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
生产厂地址(中文) |
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
生产场所 |
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
ENA 6 抗体筛查检测试剂盒(酶联免疫法) |
产品名称(英文) |
QUANTA Lite ENA 6 ELISA |
规格型号 |
96人份/盒 |
产品标准 |
YZB/USA 2145-2011 |
附件 | |
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