| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2402154号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1：苯妥英结合物；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)缓冲液，pH值7.3；稳定剂；防腐剂 试剂2：抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)；乳胶微粒；3－(N-吗啉)丙烷磺酸(MOPS)缓冲液；pH 7.4；稳定剂；防腐剂 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测人类血清、血浆中的苯妥英水平。医学全在线 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法) |
| 产品名称（英文) | Phenytoin |
| 规格型号 | R1:2 x 17 mL,R2:2 x 18 mL；R1:1 x 37 mL,R2:1 x 38 mL；100 tests；200 tests |
| 产品标准 | YZB/GER 2186-2011 |
| 附件 | |
