注册号 |
国食药监械(进)字2008第3150471号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2008.03.11 |
有效期截止日 |
2012.03.10 |
备注 |
变更内容:公司标志由“Serono”变为“MerckSerono”,笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G;16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”,笔式注射器用针(Serofineneedle)的注册代理人由“雪兰诺新加坡私人有限公司北京办事处”变更为“默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司”。审批结论:经审查,申请人申请笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G;16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第三款的规定,“对于型号、规格的文字性改变,除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性,否则不予批准”。本次型号变更申请建议不予批准。医学全在线
注册代理不属于变更申请事项,不准予注册代理的变更。企业申请的公司标志由“Serono”变为“Merck Serono”不属于医疗器械行政审批范围。 |
变更日期 |
2011.06.03 |
生产厂商名称(英文) |
B.Braun Melsungen AG OPM |
生产厂地址(中文) |
Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
生产场所 |
Bayan Lepas Free Industr.Zone 11900 Penang, Malaysia |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
笔式注射器用针 |
产品名称(英文) |
Serofine needle |
规格型号 |
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产品标准 |
YZB/GEM 0201-2008《笔式注射器用针》 |
附件 | |
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