| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3660590号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由扭转器、Y型连接器及塑型针组成。Y型连接器材料为聚碳酸酯、硅树脂；扭转器材料为丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物；塑性针材料为不锈钢、K树脂和丙烯酸共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品在PTCA手术中作为辅助工具，是一套非侵入性的医疗器械，用于血管造影术和血管成型术。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 备注 | 生产企业名称由“DeRoyal Europe Ltd.”变更为“ArcRoyal Ltd.”；生产企业注册地址由“Kells, Co.Meath Ireland”变更为“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3660590号”变更为“国食药监械(进)字2008第3660590号(更)”,原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | ArcRoyal Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Virginia Road,Kells,Co.Meath Ireland |
| 生产场所 | Virginia Road , Kells, Co. Meath, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | PTCA附属工具 |
| 产品名称（英文) | PTCA Accessory Kit |
| 规格型号 | 12-001915；12-001624；12-001855；12-001853 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1302-2008《PTCA附属工具》 |
| 附件 | |
