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肌酸激酶同工酶校准品
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注册号 国食药监械(进)字2009第2401604号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
备注 变更内容:1、增加适用机型JCA-BM6010/C。 2、注册地址由“1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku,Kobe, Hyogo 651-0073, Japan”变更为“1-5-1Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学.全在线www.med126.com
变更日期 2011.08.02
生产厂商名称(英文) SYSMEX CORPORATION
生产厂地址(中文) 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产场所 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 肌酸激酶同工酶校准品
产品名称(英文) Calibzyme.CK(MB)
规格型号 2mL
产品标准 YZB/JAP 1104-2009
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