| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102159号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 脊柱外科手术工具由丝锥、直型探棒、弯型探棒、测深器、可调松质骨绞孔钻、攻螺丝器扳手、扭矩限值扳手、用于多轴螺丝攻螺丝器、钻头导向器、钻头、钻头限位器、多向快速丝攻、持棒钳、截棒钳、弯棒钳、左侧弯曲铁、右侧弯曲铁、棒推进器、打入器、定向T型头丝攻、棒试模、攻螺丝器(起子)、攻螺丝器、压缩钳、撑开钳、抗扭矩扳手、横向连接扳手和横向连接丝攻组成。接触人体部分均采用符合ASTM F899中规定的420B不锈钢材料制造；手柄部分采用GB/T 3191中规定的6061铝材制造。非无菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于植入物在脊柱外科手术中的装配。其中可调松质骨绞孔钻和钻头仅可作为手动工具，不能与任何有源器械连接使用；撑开钳用于撑开螺钉，不能用于椎间盘的撑开。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京助邦盈信科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GS Medica Co., Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 12F,Kolon Digital Tower Aston,505-14,Gasan-dong,Geumcheon-gu,Seoul,153-803,Korea |
| 生产场所 | 170-6，Seogeun-ri,Paltan-myeon Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱外科手术工具(商品名：SKY) |
| 产品名称（英文) | SKY Reconstruction System Surgical Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ROK 1714-2011《脊柱外科手术工具》 |
| 附件 | |
