| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102161号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 包括持骨钳、锯片、钻头导向器、钻套、探针、测深尺/器、导针、撑开钳、解剖刀、拉钩、插入把手、螺丝刀、瞄准器、扳手、导向模块、保护帽/套、手柄、模板、器械盒、盒盖、托盘、螺钉架、模块盒、插件盒、标签卡。其中，持骨钳、钻套、解剖刀、拉钩、插入把手、瞄准器、扳手、导向模块、器械盒、盒盖、托盘、标签卡、模板采用符合ASTM F899的304不锈钢制造；锯片采用符合ASTM F899的420F不锈钢制造；钻头导向器、套筒采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；探针、测深器、导针采用符合ASTM F899的316L不锈钢制造；撑开钳采用符合ASTM F899的420C不锈钢制造；螺丝刀采用符合ASTM F899的440A不锈钢制造；不与人体接触的保护帽、对线棒采用符合ISO16061的POM材料制造。其中钻头只与手动工具联用。医学全在线 非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 矫形外科(骨科)手术器械 |
| 产品名称（英文) | Surgical Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1853-2011《矫形外科(骨科)手术器械》 |
| 附件 | |
