| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771025号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 带推送导管的传送系统属于介入器材，由导管鞘组件、主控钢丝组件、扩张器、装载器和推送导管组成。导管鞘组件由传送鞘管、连接器/止血阀和单通旋塞组成，传送鞘管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，连接器/止血阀由丙烯腈，丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，单通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控钢丝组件由塑料钳、螺丝固定帽和主控钢丝组成，塑料钳由聚碳酸酯制造，螺丝固定帽和主控钢丝由不锈钢制造；扩张器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造；推送导管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造；装载器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3771025号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771025号(更)",原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带推送导管的传送系统(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery System With Pusher Catheter |
| 规格型号 | 9-ITVP07F180/80，9-ITVP08F180/80，9-ITVP09F180/80 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4978-2008《带推送导管的传送系统》 |
| 附件 | |
