| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771807号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品属于心脏内植入器材，由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置，用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。医学全.在线www.med126.com 可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5：1或右室增大)。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3771807号”变更为“国食药监械(进)字2009第3771807号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North，Plymouth，MN 55442，USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North，Plymouth，MN 55442，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 多孔型房间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform |
| 规格型号 | 9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009 《多孔型房间隔缺损封堵器》 |
| 附件 | |
