注册号 |
国食药监械(进)字2010第3771996号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 |
注册代理 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
上海泰美医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2010.07.05 |
有效期截止日 |
2014.07.05 |
备注 |
代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。医学全在线
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变更日期 |
2011.06.27 |
生产厂商名称(英文) |
AGA Medical Corporation |
生产厂地址(中文) |
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产场所 |
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
II代动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER) |
产品名称(英文) |
AMPLATZER Duct Occluder II |
规格型号 |
9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代动脉导管未闭封堵器》 |
附件 | |
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