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II代动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER)
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注册号 国食药监械(进)字2010第3771996号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围 本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
注册代理 概腾国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 上海泰美医疗器械有限公司
批准日期 2010.07.05
有效期截止日 2014.07.05
备注 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。医学全在线
变更日期 2011.06.27
生产厂商名称(英文) AGA Medical Corporation
生产厂地址(中文) 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生产场所 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) II代动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER)
产品名称(英文) AMPLATZER Duct Occluder II
规格型号 9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代动脉导管未闭封堵器》
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