注册号 |
国食药监械(进)字2011第1101603号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
手术工具由股骨头尺寸量规、股骨颈对位导向器、股骨颈尺寸量规、股骨管套筒、骨圆针、导向棒矫正装置、髋臼球形打击器、髋臼打入/取出冲击盘、髋臼打击器手柄、股骨环钻、股骨球钻、股骨球头试模、卸载杆钩子-T形手柄、股骨头冲击手柄、股骨导向杆、球头打入器、冲击器、髋臼打击适配器、标准球头试模、髋臼打入器、髋臼内杯试模、适配器试模、钻头、嵌入板、手术器械箱组成。非灭菌包装。www.med126.com 其中,股骨头尺寸量规、股骨颈对位导向器、股骨颈尺寸量规、股骨管套筒、套筒钻由符合EN12011的304不锈钢制造;骨圆针由符合EN10211的316不锈钢制造;导向棒矫正装置、髋臼打入/取出冲击盘、髋臼打击器手柄、卸载杆钩子-T形手柄、股骨导向杆、套筒柄钻头、内杯试模、髋臼打击适配器、嵌入式工具、套管导向棒、校准夹具定向臂嵌入板由符合EN12011的630不锈钢制造;髋臼球形打击器、标准球头试模采用符合EN10211的共聚甲醛制造;股骨环钻、股骨球钻、嵌入式手柄由符合EN12011的410不锈钢制造;股骨球头试模、K线定位器由符合EN12011的乙缩醛树脂制造;器械箱由符合EN12011的聚醚砜制造;ReCap/Magnum内杯试模、股骨头撞击手柄由符合ASTM B308M的6061铝合金制造;适配器试模由符合EN12011的聚缩醛共聚物制造。 |
产品适用范围 |
本产品适用于髋关节手术中。 |
注册代理 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
售后服务机构 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
批准日期 |
2011.05.11 |
有效期截止日 |
2015.05.10 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Biomet UK LTD |
生产厂地址(中文) |
Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
生产场所 |
Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
髋关节手术工具(商品名:RECAP) |
产品名称(英文) |
RECAP Hip Instruments |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/UK 1202-2011《髋关节手术工具》 |
附件 | |
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