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肿瘤标志物质控品
医疗器械数据查询 字体:
注册号 国食药监械(进)字2010第3400450号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
备注 变更内容:适用机型由“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601。”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601、cobas e602。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。www.med126.com审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 肿瘤标志物质控品
产品名称(英文) PreciControl Tumor Marker
规格型号 4 x 3.0mL/盒
产品标准 YZB/GEM 0043-2010
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