| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401009号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 备注 | 变更内容： 1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品说明书中【主要组成成分】项中：“R1a(白色瓶盖)，R1b(白色瓶盖)” 变更为“R1a(灰色瓶盖)，R1b(灰色瓶盖)”。3.产品英文名称变更为：Anti-HCV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-HCV |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0482-2009 |
| 附件 | |
